셀트리온 파이프라인

셀트리온 파이프라인

셀트리온이 진행하고 있는 파이프 라인은, 바이오시밀러 8개 + 신약 개발 5개 합계 13개입니다 

그중에서 비교적 근접한 시점의 진행 사항만을 발췌하여 본다면 다음과 같습니다 

① 레미케이드 바이오시밀러 (렘시마)(더 이상 말할 필요없음) 

자가면역질환 치료제 레미케이드(오리지널藥)의 바이오시밀러인 램시마(유럽에서의 판매 약명 : 인플렉트라)는 먼저 노르웨이, 포르투갈, 아일랜드, 핀란드 및 동유럽에 이미 론칭되고 있으며, 서유럽 시장 5개국 (영국,독일,프랑스,이탈리아,스페인)에는 오리지널약 레미케이드의 특허 기간이 남아 있어서 2015년 초부터 론칭 개시 예정이라고 합니다. 

특히 노르웨이 정부는, EMA 승인 받은 바이오시밀러인 램시마(인플렉트라)에 대한 이해력을 증진시키기 위하여 오리지널(레미케이드)에서 바이오시밀러(램시마)로 교체투약 임상을 지원하기로 결정하였습니다. 

노르웨이 의약청 담당 임원인 스테이나르 마드센은, “교체투약 임상으로 의사들과 환자들의 신뢰를 증진시킬 것이고, 결국 교체투약을 촉진할 것이며, 노르웨이 국가 병원 감독은 (류마티스 관절염 바이오의약품와 같은) TNF-억제제에 대한 공공 입찰을 2014년 1월 21일에 실시할 예정입니다. 만약 가격이 오리지널 의약품보다 상당히 더 저렴하다면, 건강보험 재정 절감이 교체투약으로 드라마틱하게 증진될 겁니다.”라고 말했네요. 

한편 미국 정부는 2013.10.10. 렘시마에 대하여 정식 임상절차가 아니라, 가교 임상절차에 착수하여 단 6개월만에(내년도 3~4월경) FDA 승인을 내 줄 의향을 가지고 있다고 합니다. 

미국 오바마 정부의 오바마 케어 정책에서 가장 각광을 받을 약품이 바로 셀트리온의 렘시마라고 평가되고 있습니다. 

그리고 류머티즘 환자에게 오리지널 의약품인 '레미케이드'를 투여하다가 바이오시밀러 제품인 '램시마'로 바꿔 투여해도 효과나 부작용에서 차이가 없다는 연구 결과가 나왔습니다. 

2013.10.29. 미국 샌디에고에서 열린 미국 류마티스학회에서 항체바이오시밀러 램시마의 교체투여임상 결과를 발표했는데, 그 내용은, 강직성 척추염 환자와 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 진행한 이번 연구는 레미케이드에서 램시마로 바꿔 1년 간 투여한 환자군과 램시마를 2년 간 계속 투여한 환자군 간 효과와 안전성을 비교하는 방식으로 진행되었는바, 그 결과 환자들 간 효과, 부작용 등에서 차이가 없었다고 합니다. 

그리고 일본 식약청에서도 렘시마 승인 절차가 진행중인데 늦어도 내년도 상반기에는 승인이 날 것으로 예상되고 있습니다. 

또한 브라질, 러시아 등 여러 국가에서도 노르웨이처럼 국가 입찰 방식으로 렘시마가 대량 공급될 가능성이 높아지고 있다고 합니다. 

② 허셉틴 바이오시밀러 (허주마) (한국 승인 후 연내 유럽의약국청(EMA) 신청) 

유방암 치료제 허셉틴(오리지날藥)의 바이오시밀러인 허주마는 현재 한국 식약처의 승인을 목전에 두고 있습니다 

한국 식약처의 승인을 득하면 지체없이 유럽의약품청에 승인 신청 예정이라고 합니다 

③ 리툭산 바이오시밀러 임상 1상 성공 (작년 8월 글로벌 임상 3상 시작) 

셀트리온은, 류마티스 질환뿐 아니라 비호지킨스성 림프종 치료제인 리툭산 바이오시밀러 임상 1상에 성공하였습니다 

이것은, 종전에 삼성바이오로직스와 이스라엘의 테바社가 공동으로 임상을 진행하다가 임상에 실패하고 바이오시밀러 개발을 포기한 분야이기도 하므로, 셀트리온의 이번 임상 성공은 커다란 의미가 있는 것입니다. 

④ 종합 인플루엔자 치료제 (CT-P27 신약) 개발 (미국 질병관리센터(CDC)와 공동개발. 현재 임상 2a상 진행 중이며 미국 재난대비프로그램 BARDA(Biomedical Advanced R&D Authority)로 부터 임상비용 지원이 예상) 

(*** 미래 먹거리를 창조한다는 미래창조과학부는 무엇하고 있습니까? 뜻을 같이하는 주주님들께서는 현 정부(미래창조과학부, 복지부 등)에 대한 준엄한 비판이 필요합니다. 그리고 힘을 모아 지켜 보아야 합니다.) 

셀트리온이 가지고 있는 최대 호재는 바로 종합 인플루엔자 치료제(CT-P27 신약)라고 합니다. 

즉, 인플루엔자 바이러스가 숙주 세포로부터 빠져나오는데 필요한 뉴라미니다아제의 기능을 억제함으로써, 결과적으로 바이러스가 다른 세포로 감염되지 못하게 하는 약이 바로 '타미플루'와 '리렌자'입니다. 

인플루엔자 바이러스가 정상세포를 공격하는 것 자체를 '타미플루'와 '리렌자'는 막을 수 없어서 발병한지 48시간 이내에 복용하는 게 매우 중요합니다. 

왜냐하면 공격당한 정상 세포 속의 바이러스가 복제된 후에 정상 세포 밖으로 빠져나오지 못 하게 막는 작용기전 때문입니다. 

그런데 셀트리온의 CT-P27은, 인플루엔자 바이러스의 헤마글루티닌을 중화시킴으로써 정상 세포 내로 침입하지 못하도록 사전에 차단하여 인플루엔자 바이러스가 확산하지 못하게 합니다. 

뉴라미니다아제의 기능을 억제함으로써 인플루엔자 A형과 B형를 치료했지만 변종 바이러스에는 '화학제제'인 타미플루가 무기력했던 반면에, '바이오 의약품'인 CT-P27은 헤마글루티닌을 중화시킴으로써 인플루엔자 A형과 B형 모두를 효과적으로 치료하는 겁니다. 

그리고 셀트리온은 개발 중인 첫 신약인 종합독감치료제 'CT-P27'이 타미플루에 내성을 가진 인플루엔자에도 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 

중국 국가연구기관과 자체연구소에서 진행한 바이러스 중화 실험에서 타미플루 등 뉴라미니데이스억제제(NAI)에 내성을 보이는 조류독감(H7N9)과 신종플루(H1N1)의 변종 바이러스에 CT-P27이 모두 효과적임이 확인되었는데, 이로써 2상 임상을 준비 중인 CT-P27의 개발과 상업화 과정에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있습니다. 

현재 셀트리온에서 임상1상을 성공한 CT-P27의 경우, 기존의 항바이러스제로는 치료할 수 없는 환자들을 치료할 수 있는 획기적인 종합 독감치료제임은 누구도 부인할 수 없는 명백한 사실이 되었습니다. 

임상 3상을 성공하는 날이 언제일지는 모르지만, 새로운 변종 인플루엔자가 유행할 경우에 기존의 타미플루를 대체하는 세계 최고의 blockbuster級 新藥으로 자리매김할 수가 있을 것입니다. 

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씽크풀에서 진달래2000님이 작성해주신 글입니다.

계속봐도 단어가 잘 외워지지 않네요 ㅠ.ㅠ