셀트리온 - [주주님께 알리는 글] FDA 워닝 레터(Warning Letter) 이슈 사실상 해소
미국 현지시간 9월 14일, 당사가 원료의약품을 공급하는 TEVA(테바)社의 편두통 신약 ‘아조비(Ajovy)’(성분명 프레마네주맙)가 FDA로부터 판매 허가를 획득했습니다.
당사는 당사가 원료의약품을 공급하는 TEVA의 이번 신약 승인을 비롯해 트룩시마 승인을 위한 자문위원회(ODAC) 개최(2018년 10월 10일)도 확정되면서 워닝 레터로 인한 당사 공장의 cGMP 관련 이슈가 사실상 해소되었다고 판단하고 있습니다.
FDA는 지난 2017년 5월 당사 공장의 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행했으며, 2018년 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선되었는지 확인한 바 있습니다. 당사는 재실사 이후 FDA와 긴밀히 협력하며 신속하고 정확하게 각종 개선 요구를 충실히 이행 완료했습니다.
당사는 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠습니다.
또한, 올해 4분기로 예상되는 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)와 허쥬마(CT-P6) 두 제품의 미국 판매 승인을 통해 고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격에 미국 암환자에게 제공될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
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셀트리온 가즈아 ~
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