셀트리온 -FDA CRL(Complete Response Letter) 관련 회사의 입장

셀트리온 -FDA CRL(Complete Response Letter) 관련 회사의 입장

내용

 [주주님께 알리는 글] FDA CRL(Complete Response Letter) 관련 회사의 입장

미국 FDA의 ‘트룩시마(CT-P10)’와 ‘허쥬마(CT-P6)’ 허가 심사와 관련해 알려드립니다. 

당사는 지난해 미국 FDA에 두 제품의 판매 허가를 신청한 바 있으며, 최근 FDA로부터 허가 관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)’을 수령했습니다. 

당사가 최근 수령한 이 문서에서는 지난 1월 30일 FDA로부터 전달받은 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 Warning Letter’의 후속 조치 완료에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있는 내용을 담고 있습니다. 

이미 주주님들께 안내해 드린 바와 같이, 당사는 현재 규제기관과 긴밀한 협의 아래 Warning letter 관련 내용들을 조기에 해결할 수 있도록 후속 조치에 최선을 다하고 있습니다. 또한, 위의 감사 결과 대응과 더불어 트룩시마와 허쥬마의 허가 프로세스도 규제기관과의 협의 하에 정상적으로 진행되고 있음을 알려드립니다. 

이에 따라 트룩시마와 허쥬마 두 제품의 미국 내 판매 허가는 연내에 획득할 수 있을 것으로 예상되고 있습니다. 특히 두 제품의 미국 장애 특허 만료 시기를 고려했을 때 당초 계획한 제품 출시(론칭) 일정에는 큰 차질이 없을 것으로 판단하고 있습니다. 

당사는 트룩시마와 허쥬마의 연내 미국 승인을 목표로 규제기관의 요구에 조속히 응대하는 한편, 허가 업무를 차질 없이 수행하기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다. 

감사합니다. 

 오... 회사의 겁나 빠른 대처~ 완전 감사합니다. ㅎㅎ

출처 - 셀트리온 홈페이지 회사소식 -  https://www.celltrion.com/pr/newsDetail.do?seq=480